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                医疗器械注册电子申报系统即将澳门金莎娱乐城启动

                        2019年5月31日,国家局发布了“关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)”,预示着医疗器械注册电子化即将澳门金莎娱乐网站到来!以下为公告的详细内容:

                关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

                2019年05月31日 发布

                        为落实中共中澳门金莎赌场官方网址央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批澳门金莎免费娱乐制度改革鼓励药品医疗器械创澳门金莎赌场新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药澳门金莎赌场官方网页品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系新澳门金莎娱乐场官网统(eRPS)。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告」如下:


                  一、适用范围
                  目前,eRPS系统业澳门金莎集团网址务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器澳门金莎赌场的网站械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审澳门金莎娱乐手机版查等。
                  进口第一类澳门金莎赌场官方网址医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务澳门金莎赌场范围之内。
                  二、时间安排
                  (一)CA申领
                  自2019年5月起,医疗器械注册申请人、注澳门金莎娱乐会所册人申领eRPS系统配套〖使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。具体申领通知请关注国家药品监督管理澳门金莎娱乐局医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)。
                  (二)系统启用
                  2019年6月24日,正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册⌒ 电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提澳门金莎222868交途径。
                  2019年10月31日前,纸质资料提交澳门金莎娱乐网址按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。
                  2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。
                  具体事项及要求见附澳门金莎娱乐场网址件《医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明》。
                  特此公告。

                  附件:医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明.doc

                国家药监局
                2019年5月29日


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