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                医澳门金莎赌场官方网页疗器械临床试验法规合集

                      依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册前需进行临床评价并提交澳门金莎下载临床评价资料澳门金莎网址,通过开展澳门金莎娱乐手机版临床试验进行临床评价的,其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求,在有资质的临床试验澳门金莎赌场的网站机构进行,并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。

                      本文在CIRS整理的原“医疗器械临床试验法规合集”基础上进行澳门金莎222868了整理,收集了最新的有关医疗器械临床试验的法规、规范及相关指导原则,包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的澳门金莎赌场官方网址通知公告、免于临澳门金莎娱乐网址床试验的医疗器械目录等按发布时间汇总,供医疗器械行澳门金莎免费娱乐业企业参考。

                No.

                法规&规范文件

                发布日期

                1 

                离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导澳门金莎娱乐城原则2019年第24号)

                2019.05.15

                2

                口腔颌面锥形束计算机体层澳门金莎下载摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)

                2019.03.26

                3

                用于角膜制瓣的眼科飞秒激光澳门金莎娱乐会所治疗机临床试验指导原则(2019年第13号)

                2019.03.20

                4

                透明质酸钠类面部注射填充材澳门金莎黄页料临床试验指导原则(2019年第13号)

                2019.03.20

                5

                人工晶澳门金莎娱乐状体临床试验指导原则(2019年第13号)

                2019.03.20

                6

                经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号)

                2019.03.01

                7

                生物可吸收冠状动澳门金莎视频网站脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

                2019.03.01

                8

                主动脉覆膜支架系统临床☆试验指导原则(2019年第8号)

                2019.03.01

                9

                第三类高风险医澳门金莎赌场官方网页疗器械临床试验审批服澳门金莎222868务指南

                2018.09.30

                10

                免于进行临床试验的医疗器澳门金莎视频械目录

                2018.09.28

                11

                免于进行临床试验的体外〗诊断试剂目录

                2018.09.28

                12

                软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

                2018.06.29

                13

                角膜澳门金莎网址打不开塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

                2018.06.29

                14

                无源植入性医疗器械临床试验审批申报澳门金莎电影资料编写指导原则(2018年第40号)

                2018.06.11

                15

                冠状动脉药物洗澳门金莎赌场脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)

                2018.05.11

                16

                冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)

                2018.05.11

                17

                医疗器械临床试验设计指导原则

                2018.04.01

                18

                接受澳门金莎娱乐会所医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)

                2018.01.11

                19

                质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原澳门金莎娱乐手机版则(2018年第4号)

                2018.01.04

                20

                治疗呼吸机临澳门金莎视频床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

                2017.12.18

                21

                子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

                2017.12.18

                22

                医澳门金莎集团网址疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)

                2017.11.24

                23

                免于进行临床试验澳门金莎娱乐城的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

                2017.11.03

                24

                医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)

                2017.01.16

                25

                涉及人的生物医学研究伦理审查办法

                2016.12.01

                26

                脉搏血氧□仪设备临床评价技术指导原澳门金莎赌场的网站则(2016年第21号)

                2016.04.05

                27

                医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械GCP

                2016.03.23

                28

                医疗器械临床试验伦理审查申请与审澳门金莎集团网址批表范本(2016年第58号)

                2016.03.23

                29

                医疗器械临床试验备案有关事宜(2015年第87号)

                2015.07.03

                30

                医疗器械临床评价技术指澳门金莎黄页导原则(2015年第14)

                2015.04.01

                31

                体外诊断试剂临床试验技术指导原澳门金莎免费娱乐则(2014年第16号)

                2014.09.11

                32

                需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

                2014.08.25

                33

                人类免疫澳门金莎赌场缺陷病毒检测试剂临床研究注册技澳门金莎视频网站术审查指导原则(2013年第3号)

                2013.03.29


                医疗器械临床试验规范征求意澳门金莎电影见稿

                1

                体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意澳门金莎娱乐网址见稿)

                2018.11.22

                2

                免于进行临床试验的体外诊断试澳门金莎会游戏网址剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)

                2018.11.22

                3

                离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(征求意见稿)

                2018.10.15

                4

                脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(征求意见稿)

                2018.09.28

                5

                植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则(征求意见稿)

                2018.09.27

                6

                医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)

                2018.06.10

                7

                关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)

                2017.05.11


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