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                【回顾分享】山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通※知

                      早在2016年8月31日,山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】,该通知中明确提出注册检测抽样检澳门金莎赌场官方网页查要向市药监局提出申请,并且需要准备申请表以及三份附件文件;其中,申请表的△格式没有特殊要求,可以在申请表中说明所申请产品是按照相关法规生产,并且根据相关法规提出澳门金莎娱乐抽样申请,并在申请〓表中明确公司地址及联系人。

                      抽样申№请递交后,市药监局会安澳门金莎下载排相关人员进行现场抽查,抽样时会详细核查体系的真实性,包括程序∮文件、人员、记录等都将仔细核查。

                以下为通知√原文:

                山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知

                 各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量检验中心,省局审评认证中心,各有关单位:

                为进一步提高第二类卐医疗器械审评审批质量,从源头上保障医疗器械安全有效,杜绝医疗器械检验样品造假,根据国务院澳门金莎赌场《关于改革药品医疗器械审评审♂批制度的意见》有关精神,结合我省实际,现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作澳门金莎娱乐会所通知如下:

                一、强化企业主体责任

                (一)注册申请人在注册检验样品试制完成后,应当书面告知所在地市局进行样品生产真实性核查,并对用于注册检验的样品进行封样。市局应当①在5个工作日内实施核查、封样,填写《注册检验样品真★实性核查表》(附件1)和《注册←检验样品封样单》(附件2)。省内检测机构检测的,《注册检∮验样品真实性核查表》和《注册检验▓样品封样单》随封样产品寄相关检测机构,送外网络澳门金莎赌场省检测机构检测的,《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封】样单》寄省↘局审评认证中心。

                (二)注册申请人在申请注册检验时,应当提供《送检样品真实性承▓诺书》(附件3),落实企业主体〓责任。

                二、加强检验环节注册样品真实性查验

                (一)医疗器械检验检测机构在受理注册申请人注册检验申请时,应当与《注册澳门金莎视频网站检验样品封样单》对¤照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的,不予受理并通报省局。

                (二)医疗器械检验检测机构在注册检验中,应与《送检样品☆真实性承诺书》对照核实,发现注册样品有不真实行为的,应当澳门金莎网址打不开立即终止检验并通报省局。

                三、严格注册审评环节样品真实性核查

                (一)省局审评认证中心受理注册申请∩人注册※申请后,应当认真审核产品注册检验报告中有关注册样品情况,并与《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》相关信♂息进行比对。

                (二)省局审评认证中心受理的注册申请中,未经市局封样后送检的产品,应当在注册质量管理体系网络澳门金莎赌场核查时,严格按照《医疗器械生产质量管理规Ψ 范》有关规定,对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等7249澳门金莎娱乐场进行详细核查,并填写《注册检验样品真实性核查表》,必要时可抽∑取部分样品与检验机构】进行注澳门金莎黄页册样品比对。

                (三)注册申报资料审核和注册质量管理体系核查过程中,发现注册样品造假々的,应当立〓即终止审评,做出不予许可建议。

                四、严肃处置注册样品不真实行为

                (一)在注册检验环节发现的注册样品不真实企业,列入“黑名单”管理。

                (二)在审评环节发现的注册样品不真实行为,按照《医疗器械监督♀管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》有关规定,不予许可并在省局网站『公示,一年内不得再次申请该行政许可,并给予警告。 

                附件:1.注册检验样品真实性核查表

                                    2.注册检验样品封样单

                                    3.送检ㄨ样品真实性承诺书

                          山东省食品药品监督管理局

                                                                                                                                       2016年831


                附件1

                注册检验样品真实性核查表

                企业名称:

                核查澳门金莎电影产品名称:

                核查内容

                判定

                结果

                存在问「题描述

                检验用样品是否有生产◣记录

                 

                 

                企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备

                 

                 

                注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验↓样品相一致(规格型号、产品编号、产品批号、生产▅日期等)

                 

                 

                注册用样品是否按照相关检▲验规程进行检验并有相关记录(过程检验、出厂检验)

                 

                 

                企业╲是否具有与检验规程规定相一致的澳门金莎娱乐场网址检验设备

                 

                 

                质检①人员是否经过培训,并能现场操作检验

                 

                 

                核查情况总体评澳门金莎下载价:

                核⌒ 查人员签字:

                被核查企业意→见:

                                                   

                 企业公章:

                                                           

                 


                附件2

                注册检验样品封样单

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                产品名

                 

                生产单位

                 

                生产地址

                 

                电话

                 

                传真

                 

                规格/型号

                 

                生产日期/批号

                /出厂编号

                 

                封样数量

                 

                有效期截澳门金莎赌场官方网页止日期

                 

                生产数量

                 

                是否为抽样

                 

                封样地点

                 

                封样单位

                单位名称

                 

                联系人

                 

                电话

                 

                 

                 

                封样单位(盖章):

                封样人员签名:

                被▽封样单位(盖章)

                有关负责人签名:

                 


                附件3

                送检样品真实性承诺书

                 

                                          (送检单位)郑重承诺:

                我公司送检的                                       注册检验样品,规格型号                              ,样品批号                     ,是㊣我公司生产的样品。

                送澳门金莎赌场的网站检样品中 , 是□  否□  包含外购部件或组件,其∏外购部件或组件名称及生产单位详细说明◥如下:

                1.

                2.

                3.

                我公司承诺以上信息真实,并承担因送检样品真实性产生的一切法律责任。

                 

                 

                 

                                              送检单位(盖章):

                                                 日期:


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