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                牙钻注册案例分析

                1. 产品概述

                产品名称:牙钻、种植手术澳门金莎娱乐会所用钻

                英文名称:Dental drills、Surgical Drills

                结构组成:牙澳门金莎娱乐城科钻头由杆部和工作部分组成,工作澳门金莎国际会所部分材质为钢或硬质合金,如不锈钢、钛合金、碳化钨,表面或有涂层。可按柄和工作部∑ 分的材质、型式、尺寸等不同▲分为若干型号及规格。

                工作原理:牙科钻头是一种牙科旋ω转器械,有机用☆和手动两种形式。其中机用牙科钻头需配合牙科种植设备使用,连接部▼分为卡扣式。

                牙科钻头主要通过侧刃和/或端刃切削。用于口腔种植手术过程〖中,对牙槽骨切、削、钻等操作,制备与使用型号种植体相匹配ω 的种植窝洞。

                适用范围:产品用于口腔种植手术过程中,制备与使用型号种〓植体相匹配的种植窝洞。

                适用人群:需要进行牙科种植手术的患】者

                预期使用环境:医院或澳门金莎免费娱乐牙科诊所

                禁忌症:材料过敏○者禁用

                2. 分类信息

                子目录

                一级

                二级

                产品描述

                预期用途

                产品分类

                类别

                17口腔◣科器械

                04口腔治疗器具备澳门金莎国际视频网站

                07口腔车针、钻

                通常由柄部和工作部分组成。一般采用【不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制〓成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

                配合◤牙科手机使用,用于口腔中牙◢齿、骨、修复体等硬质新澳门金莎娱乐场官网结构的切、削、钻等操作。

                牙科车针、高速牙科车▆针、牙科金刚砂车针、牙科■钨钢车针、牙科用低澳门金莎222868速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙ㄨ钻、不锈钢牙钻、牙科7249澳门金莎娱乐场种植用钻

                 3. 注册单元


                参照《无源医疗器械注册单元划分指导原则》;

                其中,不同牌号的不锈□ 钢牙钻可以一同注册;不同材质的牙♂钻,若预期配合使用完成同一手术操作的,可以一起使√用。


                4. 临床试验

                免临床:

                分类编码

                名称

                产品描述

                类别

                17-04-07

                种植手◎术用牙钻

                牙科旋转器▆械的一种,由柄和头部工作端澳门金莎下载组成,本体材质通常为不锈钢、钛¤合金等适用材质。用于@口腔种植修复手术过程中,制备与使用型号澳门金莎赌场官方网页种植体相匹配的种植窝洞。可按柄和头部的澳门金莎视频材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产々品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足澳门金莎赌场官方网址下列标准中的适用部分,如:YY 91064《牙ξ 科旋转器械 钢和↓硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器♀械 配合尺寸》等,且基本澳门金莎222868原理、适用范围、性能澳门金莎会游戏网址和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上≡市产品材料、技术、设∴计或作用机理、功澳门金莎娱乐会所能等不同的产品。

                5. 技术要求

                产品外观:

                种植手术用钻表面应平整、光滑、匀称,不得←有毛刺、裂纹、锈斑、污点》等缺陷。

                产品尺寸:

                牙钻尺寸应符合制造商的规定。

                杆部配合尺澳门金莎娱乐场网址寸

                与牙科手机配合使用网络澳门金莎赌场的牙钻№,杆部配合尺寸应符合YY0967.1-2015中适用类型的澳门金莎赌场要求。

                4 硬度

                工作部分硬度≧XXXX。

                5 表面7249澳门金莎娱乐场粗糙度↓

                表面粗糙度应不超过╱1微米

                6 颈部强度

                按照3.4规定的方法进』行试验,产品应澳门金莎视频不断裂,且永久变形量不超过0.08mm。

                7 径向跳动

                按照3.5规定的〗方法进行试验,产品径向跳动应不超过0.08mm。

                8 切削性能

                按照3.8的方法澳门金莎娱乐网站试验,切削第一次五个孔★的平均时间与第二次五个孔的平均时间的总和★应不大于XXXs。

                9 耐腐蚀性

                按照3.8规定的方法进行试澳门金莎赌场的网站验,应符合YY/T 0149-2006中b级的规定。

                10 灭菌的热影响澳门金莎免费娱乐

                经XX次灭菌周期后,产品〓应符合2.6颈部强度,2.7径向跳动,2.8切削性能的要求,切削部分无腐澳门金莎娱乐网址蚀痕迹。杆不发生变形或颜色的改变。

                 6. 主要参考技术标准或规≡范

                牙科钻头产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

                GB/T 191-2008

                包装储运图示标志

                GB/T 9937.3-2008

                口腔词汇 第3部分:口腔器械

                GB/T 16886.1-2011

                医疗器械生▂物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与〒试验

                GB/T 16886.5-2003

                医疗器械生物学评←价第5部分:体外细胞毒性试验

                GB/T 16886.10-2005

                医疗器澳门金莎视频网站械生物学评价第10部分:刺激【与迟发型超敏反应

                GB/T 16886.12-2005

                医疗器械生物学评价澳门金莎娱乐手机版第12部分:样品制备与参照样品

                YY/T 0268-2008

                牙科学 口腔医疗器械生物学△评价 第1单元:评价澳门金莎娱乐场网址与试验

                YY/T 0873.1-2013

                牙科旋转◥器械的数字编码系统第1部分:一般特征

                YY/T 0874-2013

                牙科学旋转器械试验方澳门金莎国际会所法

                YY/T 0967.1-2015

                牙◆科旋转器械 杆 第1部分 金属杆

                YY/T 1011-2014

                牙科旋转器械 公称直径澳门金莎黄页和标号

                YY/T 1486-2016

                牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

                YY 91010-1999

                牙科旋转器械 配合尺寸

                YY 91064-1999

                牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

                ISO 1942-2009

                Dentistry. Vocabulary médecine bucco-dentaire. Vocabulaire second edition

                 7. 检测机构

                广检为归口︼单位。
                ① 凡本网注√明"稿件来源:“杭∞州澳门金莎娱乐网站科技集团有限公司"的新澳门金莎娱乐场官网所有文字、图片和音视※频稿件,版权均属杭州澳门金莎娱乐网站▃科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复澳门金莎国际视频网站制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时『必须注明"稿件来源:杭州澳门金莎娱乐网站科技集团有澳门金莎国际会所限公司澳门金莎赌场官方网页",违者本网将依法追究责任。
                ② 本网未注澳门金莎娱乐网站明"稿件来源:杭州澳门金莎娱乐网站科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于澳门金莎黄页传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真∏实性。如其他媒Ψ体▼、网站或个人从本网下载使用,必网络澳门金莎赌场须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责〖任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州澳门金莎娱乐网站科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿〓件内容有疑议,请及时与我】们联系。
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