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                耳腔式医╳用红外体澳门金莎娱乐会所温计注册案例分析

                1. 产品概述

                 产品名称:

                医用红外体温计、红外耳〖温计、耳腔式医用澳门金莎国际视频网站红外体温计卐等。

                 结构组成:

                通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电澳门金莎视频路组成。

                 工作原理:

                自然界中一切温度高于绝对零度(—273℃)的物体都会辐射出红外线,而辐射出的红外线的能量和温度澳门金莎集团网址是正比的关系。利用这种∏关系,可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度澳门金莎赌场。

                  作用机理:不适用

                  典型结构:

                红外体温计

                A


                          红外体温计


                B

                红外体温计

                C

                 2.分类信息

                二级

                三级

                产品描述

                预期用途

                品名举例

                管理类别

                07医用诊察和澳门金莎国际会所监护器械

                03生理参数分析测量设备

                04体温测量设备

                通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

                用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部↑位温度。

                电子体温计、额温计、红外耳温澳门金莎网址打不开计

                 3. 注册单元 

                  原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范澳门金莎免费娱乐围为划分依据。

                  如:产¤品由不同的探测器(原理不同)组成,应划分为不同的注册单元

                4. 临床试验 

                免临床澳门金莎娱乐网址目录

                编码

                分类

                产品名称

                产品描述

                类别

                6820

                普通诊察器械

                耳腔式医用红外体温计

                耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度澳门金莎网址测量部件、显示屏、电源、隔离膜等①组成;可按设计、技术参数、附♂加辅助功能、预澳门金莎视频网站期用途等不同分为若干型号;通澳门金莎视频网站过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准♂确度与临床重复性报告。产品澳门金莎电影性能指标采用下列参考标准中的适用部网络澳门金莎赌场分,如:GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 1部分:耳腔式。

                5. 技术要求

                  参考标准GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式

                6. 主要参考技术标准或规↑范 

                1相关产品标准

                标准编号

                标准名称

                GB 9706.12007

                医用澳门金莎娱乐网站电气设备第一部分:安全通澳门金莎娱乐用要求

                GB/T 147102009

                医用电器环境要求及试验方々法

                GB 159801995

                一次性使用澳门金莎娱乐医疗用品卫生标准

                GB/T16886.12011

                医澳门金莎下载疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中◤的评价与试验

                GB/T 16886.52003

                医疗器澳门金莎国际视频网站械生物学评价第澳门金莎娱乐城5部分:体外细胞毒性试验

                GB/T 16886.72001

                医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙□烷灭菌残留量

                GB/T 16886.102005

                医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏新澳门金莎娱乐场官网反应试验

                YY/T 0466.12009

                医疗①器械用于医疗器械标签、标记和□ 提供信息的符号第1部分:通用要求

                YY 05052012

                医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标澳门金莎赌场官方网址准:电磁兼容要求和试◣验

                GB/T21417.12008

                医用红外※体温计第1部分:耳腔式

                YY/T 06642008

                医疗器械澳门金莎娱乐网站软件软件生存周期过程

                YY/T 07082009

                医用电气设备第14部分:安全通用要求澳门金莎222868并列标准:可编程医用澳门金莎网址打不开电气系统

                 7. 检测机构

                   上海澳门金莎娱乐场网址检验所、浙Ψ 江检验所、广东检验所、北⌒ 京检测所……


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