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                医疗器械注册人制度扩澳门金莎集团网址大试点,探索新网络澳门金莎赌场型监管方式!

                       在注册人制度出台前,我国的医疗器械注册人必须自己设厂生产澳门金莎赌场的网站产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗》器械注册证和生产许可证。

                       2017年12月1日,上∩海市出台《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械澳门金莎网址注册人△制度澳门金莎222868试点工作实施方案》,首次提出医械新澳门金莎娱乐场官网注册和生产分离,从此,医疗器澳门金莎娱乐网址械注册人制度正式实施,即符合条件的医疗器械注册澳门金莎网址打不开申请人可以单独申请医疗器▅械注册证,并可委托有资质和生产能澳门金莎视频网站力的企业生产,实现了医疗器械产品注册和生产许可的解绑。2018年7月5日,原上海市食药监局发澳门金莎赌场的网站布公告,决定澳门金莎网址打不开将医疗器械注册人制度改革试点扩╱大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册澳门金莎赌场的网站申请人委托上海市医疗」器械生产企业生∞产产品。2018年8月14日,国澳门金莎国际视频网站家药监局澳门金莎娱乐发布《国家药品监督¤管理局关于同意开展医疗器械注册人制≡度试点工作的批复》,同意中国(天津)自由贸易试验区内开展医疗澳门金莎视频网站器械注册人制度→试点工作的请示。2018年9月29日,广7249澳门金莎娱乐场东省药监局召开了“医疗器械注册人制度工▓作推进会”,为相关企业颁发广东省医疗器械注册人制度施行澳门金莎娱乐城后的首张第二类医疗器械产品注册证。

                       2019年8月1日,国家药监澳门金莎赌场官方网页局正式发∏文,医疗器械注册人制度将推广到全国21个省份。具体内容见下文Ψ。



                国澳门金莎娱乐家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试澳门金莎视频点工作的通知

                国药监械澳门金莎下载注[2019]33号

                       北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监7249澳门金莎娱乐场督管理局:  

                      为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发︽的《关于深化审评审批制度澳门金莎下载改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展澳门金莎娱乐手机版,为澳门金莎黄页全面实施医疗器械注册人制度进一步积累∏经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础】上,国家药品监督管理局(以下简称国家澳门金莎赌场局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下:  

                       一、试点范围  

                       北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。

                      二、试点◣内容和目标  

                       (一)探索建立医澳门金莎赌场官方网址疗器械委托生产管理制度,优化◤资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具备相应生产能力的企ω业生产样品,注册人可澳门金莎222868以将已获证产品委托给具备生产能力澳门金莎娱乐场网址的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册澳门金莎娱乐网站人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体∞责任。  

                       (二)探索建立完善的注册人医疗器澳门金莎娱乐网站械质量管理体系,明确医疗器械注册人澳门金莎网址打不开、受托人等澳门金莎国际视频网站主体之间的法律关系,在责任清卐晰、风险可控的基础上,构建注◣册人全生命周期质量管理制度和体系。  

                       (三)探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟澳门金莎会游戏网址上”的要求,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监↑管合力,提升监澳门金莎下载管效能。  

                       (四)探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业澳门金莎娱乐手机版高质量发展。  

                       (五)积累医疗器械注册人制度试点经验,为全⌒面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。  

                       属于原国家食品药品监督管澳门金莎网址理总局发布的禁止委托生澳门金莎免费娱乐产医疗器械目录的产品,暂不列入试点。  

                       三、注册人条件和义务责任  

                       (一)注册人条件  

                       1.住所或者生产地址位于参与试点ㄨ的省、自治区和直辖市内的企※业、科研机构。  

                       2.具备澳门金莎集团网址专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管澳门金莎赌场官方网页法规和标准相关知识和经验。  

                       3.建立与产品相适应的质量★管理体系并保持有效运行,有对质量管理@体系独立进行评估、审核和监督的人员。  

                       4.具备承澳门金莎网址担医疗器械质量安全责任的能力。   

                       (二)注册人的义务责任  

                       1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不♀良事件报告等环节中的相应法律责任。  

                       2.与受托生产企业签订委托①合同和质量协议,明确委托生产中技澳门金莎娱乐会所术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。  

                       3.加强澳门金莎赌场的网站对受托生产企业的监督管理,对受托生产企♀业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核♀。  

                       4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器网络澳门金莎赌场械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。   

                       5.可以自行销售医疗器械,也可以委托∴具有相关资质的医疗器械澳门金莎视频网站经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力澳门金莎娱乐会所和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务【。  

                       6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良◣事件监测情况进行全流程追溯、监控。  

                       7.确保澳门金莎会游戏网址提交的研究资料和临床试验数据真澳门金莎电影实可靠、系统完整、可追溯。

                       四、受托生产企业条件和义务责任  

                       (一)受托生产企业条件  

                       1.住所或者生产地●址位于参与试点的省、自治∑ 区和直辖市内的企业。  

                       2.具备与受托生产医疗器械澳门金莎国际会所相适应的澳门金莎下载质量管理体系和生产能力。  

                       (二)受托生产企业义务责任  

                       1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法☆规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。  

                       2.按照医疗器械相关法规规定以及委澳门金莎娱乐手机版托合同、质量协议约定的要求组织生澳门金莎网址产,对注册人负相应质量责任。  

                       3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监管部门。  

                       4.受托生〗产终止时,受托生产企澳门金莎娱乐网址业应当向所在地省级药品监管部门申请减少新澳门金莎娱乐场官网医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。  

                       5.受托生¤产企业不得再次转托。  

                       五、办理程序  

                       (一)注册申请。注册申请ω 人提交医疗器械注册申请的,向相应药品监管部门提交注册申请资料,经审查符合要求的,核发医澳门金莎网址疗器械注册证,医疗器械注澳门金莎222868册证中登载的生产地址为受托生产地址◆的,备注栏标注受托企业名称。  

                       (二)生产〓许可办理。受托生产企业不具备相应生产资◎质的,可提交注澳门金莎娱乐网站册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更,跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药澳门金莎网址打不开品监管部门提交。  

                       (三)生产地址登记事项变更】办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药澳门金莎娱乐场网址品监管部门开展现场核查,并由受托生产企」业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生◤产许可证》。注册人提交受托生7249澳门金莎娱乐场产企业变更后《医疗器械生产许可澳门金莎下载证》和委托协议向相应药品监管部门澳门金莎赌场官方网址办理登记事项变更。  

                       (四)受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监█管部门备案,备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。  

                       六、工作要求  

                       (一)加强澳门金莎电影组织协调。国家局负责组织全国澳门金莎娱乐城医疗器械注册人制度试点工作。各试点省级药品监管部门要成立由分管局领导担任组长的试点工作组,研究拟≡定试点工作实施方案和相关管理制度,完善澳门金莎集团网址工作机制,加强力量投入,加强职业化、专业化检查员澳门金莎视频网站队伍建设,扎实推进试点工作←开展。各试点省级药品监管部门结澳门金莎赌场官方网页合本地医疗器械产业和监管情况,在充分调澳门金莎黄页研论证的基础上尽快制定试点澳门金莎娱乐手机版工作方案,及时上报国家局。  

                       (二)强化监◣督管理。各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器●械质量、上市销售与服新澳门金莎娱乐场官网务、医疗器械不良事件监测与澳门金莎视频评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。涉及跨区域试点的,各省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监¤管各方职责划分,落实日常监澳门金莎国际视频网站管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝澳门金莎222868隙无死角。要建立协同管澳门金莎娱乐场网址理、信√息共享与结果互认机制。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相♀关单位,药品监管部门澳门金莎赌场可以进行延伸检查。  

                       (三)鼓励社会参与。各试点省级药品监管部门要充分发挥行业协澳门金莎国际视频网站会的作用,通过行业协会充分听取企业意见和★建议;组澳门金莎赌场官方网址织法律专家研究起草委托协议范本;鼓励社会力量以适当形式积极参与企业质量责任保证能力建设。  

                       (四)推动信澳门金莎会游戏网址息共享。各试点省级药品监管部门应当按规定主动公开并及时向国▼家局报送试点工作进展和最新情况。  

                       (五)及网络澳门金莎赌场时总结经验∮。各试点省级药品监管部门澳门金莎赌场要全程关注澳门金莎国际会所跟踪试点情况,及时总结,对取得成效和澳门金莎娱乐会所面临问题进行分析,并形成解决建议,及时上报国家局。

                国澳门金莎国际视频网站家药监局

                2019年8月1日


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