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                医疗器澳门金莎娱乐网址械注册和临↘床新规应对策略

                    近年来,医疗器械政策法规正在经历巨变,构建于2000年的《医疗器械监督管理条例》,经历2014年和2017年两次修订7249澳门金莎娱乐场后,对相关配套的规章也做了较大的修订,基于医疗器械产品全生命周期监卐管法规体系框架基本确立,从严监管成为产业管理主轴。如何在医疗器械监管新规下成功突围,占据主动?是当下每个医疗△器械企业面临的焦点问题。

                    为了帮助医疗器械更好理解医疗器械政澳门金莎赌场的网站策法规变化对产业的影响,同时制定产品全生命∏周期管理体系,以应对医疗器械监管新规,杭州东湖高新投澳门金莎娱乐会所资有限公司、余杭区网络澳门金莎赌场生物医药产业协会、特联合杭州》澳门金莎娱乐网站科技集团有限公司于2018年8月17日下午在浙江省生物医药孵化器共同举办一期“医疗器械【全生命周期监管新规应对策略研讨会”。

                会议主题

                • 医疗器↓械全生命周期监管法规及应对策略
                • 医疗器械监管新规下如何进行澳门金莎娱乐注册申报
                • 医☆疗器械监管新规下如何开展临床试验

                会议安排

                • 会议时间:2018年8月17日(周五)下午13:00-17:00
                • 会议地点:浙江省生物医药孵化器二楼会议室(杭州市余杭区新颜路22号)
                • 会议费用:免费
                • 主办单位:杭州澳门金莎娱乐网站科技集团有限公◤司、杭州东湖澳门金莎222868高新投资有限公司、余杭区生物医药产业协会

                会议议程

                时间

                会议议程

                讲师

                13:30-13:50

                签到,嘉宾致辞


                13:50-14:50

                医疗器械全生命周期监管法规及应对策略

                - 医疗器械全生命监管体系概述

                - 医疗器械监管◇法规更新情况

                - 医疗器械政策法规变化对产业影响

                - 医疗澳门金莎集团网址器械监管趋势

                - 医疗器澳门金莎视频网站械监管新规应对策略

                温健麟

                北京西尔※思科技有限公司 总经理

                杭州澳门金莎娱乐网站△科技集团有限公司 医疗器械事业部总经理

                14:50-15:00

                茶歇


                15:00-15:40

                医疗澳门金莎222868器械监管新规下如何进行注册申报

                - 医疗器械注册法规更新内容解析

                - 新∩规下医疗器械不同注册审批流程分析

                - 新规下如何进行注册前准澳门金莎娱乐网站备及常见问题分析

                - 新规下医疗器械检测现状及常见问题分析

                -医疗器械注册申报过程及常澳门金莎网址打不开见问题分析


                赛珍

                医疗器械高级注册项目经理

                15:40-16:30

                医疗器械监管新规下如何∏开展临床试验

                -  临床试验相澳门金莎娱乐场网址关法规及CRA、CRC及临床稽查等工作要求介绍

                -  临床试验现状分①析及趋势

                -  临床试验监督澳门金莎赌场核查要求及核查内容

                -  新规下医疗器械企业如何进行临床试验前准备及澳门金莎国际视频网站常见问题分析

                -  第三方临床稽查在医疗器械临床试验中作用

                李瑞芹

                 医疗器械临床事♀务经理

                16:30-17:00

                互动交流&产品分析


                报名方式

                扫以下二维码直接报名:

                主办方介绍

                澳门金莎娱乐网站集团—北京西尔思科技有限公司∞

                    杭州澳门金莎娱乐网站①科技集团有限公司(简称澳门金莎娱乐网站集团澳门金莎集团网址)是一澳门金莎赌场官方网址家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭↙州,在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实【验【室。澳门金莎娱乐网站集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产澳门金莎免费娱乐品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提¤供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理◤体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

                    北京西尔思科技有限公司是澳门金莎娱乐网站集团的ω全资子公司,位于北京市西城区大成广澳门金莎免费娱乐场,和国家药监局受理中心位同一栋楼,专业①为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册□ 申报等服务。

                杭州东湖高新投资有限公澳门金莎会游戏网址司

                     浙江生物医药产业园区是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打◆造的一个具有战略性意义的主题科技园区,是浙江生物医药高新澳门金莎国际会所技术产业园区的标杆项目。项目总↑占地200余亩,建筑面积20余万方。项目分两期♀进行开发,以多层GMP标准化厂房为主,辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制,切实满足企业『多层次需求。

                余杭区生物医药产业协会

                    余杭区生物医药产业协会成立于2012年,是由∑ 区内从事生物医药行业的企事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性▓的社会团体。协会以“服务澳门金莎娱乐城于会员,加强交流与合作”为宗旨,在政府与企业之间发挥桥梁作用,促进区生物医药产业的健新澳门金莎娱乐场官网康发展。

                   余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持ㄨ政策,举办各类符合企业实际需要培训班、交流会,组织㊣参与国内外重要会展,开展各类人才服务等。

                联系我们

                    澳门金莎娱乐网站联系人:童先生 180 5650 1866    tjf@cirs-group.com

                    生物医药园区: 黄经理 186 2707 5761




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